...三、四类药新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局、抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准须达到已申报的药品标准的水平，...
...高校及科研院所专家11人、医药设计院专家3人，以及来自检测机构、上级标委会、行政主管部门等专家5人组成。这是中药炮制领域首个专业标准化技术委员会，填补了中药炮制领域制修订技术管理标准的空白。针对炮制领域工艺与管理技术标准空缺的情况，该分委会将...
...项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。 另外，对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准...
...近日从国家质监总局召开的新闻发布会上获悉，古蔺肝苏日前已经被国家质监总局正式列为原产地域产品保护品种，这也是我国受原产地域产品保护的首个中成药。据有关专家介绍，此举意味着“古蔺肝苏”这个名称和标志未经授权不能随便使用了，其它任何单位和个人...
...丸中间体、消渴丸制剂专属的指纹图谱测定方法，并进行了系统的方法学考察，证实了该方法的可重复性、稳定性和重现性；采用国家药典委员会推荐的指纹图谱相似性评价软件系统进行指纹图谱的评价；建立了消渴丸中天花粉部分的指纹图谱测定方法等。 ...
...中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要...
...是因为设备是根据工艺来设计的，而不同的产品其生产工艺是有区别的。 卜丰恩由于在中药方面的贡献，光荣当选了第五届药典委员会委员（150人）和第六届药典委员会委员（168人）。药典委员会的主要职责是负责国家药品标准的制定和修订。委员必须是在...
...是因为设备是根据工艺来设计的，而不同的产品其生产工艺是有区别的。 卜丰恩由于在中药方面的贡献，光荣当选了第五届药典委员会委员（150人）和第六届药典委员会委员（168人）。药典委员会的主要职责是负责国家药品标准的制定和修订。委员必须是在...
...本报讯（记者秦秋）国家重点科技攻关专题《10种中药饮片炮制规范化研究》日前通过科技部验收。由中国中医研究院中药研究所牵头的课题组完成了炮制工艺优选及饮片质量标准等研究课题，该成果将为修订新版中国药典及饮片实行批准文号等管理提供翔实的技术...
...将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。 有业内专家介绍，自2001年至今，国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺...
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