因中药饮片生产企业GMP认证工作进展缓慢，国家食品药品监管局日前发出通知，中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营、批发资质的药品经营企业购进饮片。记者从市食药监局了解到，本市将严格管理中药饮片经营、使用单位，规范市场。 按照国家食品药品监管局有关规定，从今年1月1日起，所有生产中药饮片的厂家都必须通过GMP...
标准分数 （stardard score）是以 标准差 为单位来衡量某一分数与平均数之间的 离差 情况，是反映个体在团体中相对位置的最好统计量。 在统计中，变量值与其平均数的离差除以标准差后的值，称为标准分数（standard score）,也称为标准化值或Z分数。标准分数给出了一组数据中各数值的相对位置。计算过程是对变量数值进行标准化处理的过程。它并没有改...
《中国药典》2010年版（二部）化学药品标准科研项目工作会议于2008年1月9日-11日在北京举行，第九届药典委员会化学药品第一、第二专业委员会全体委员、中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市以及相关计划单列市药检所和总后药检所等共34单位技术负责人及药典会 化药 标准处相关品种负责人共计80余 人参 加了会议。本次会议确定了《中国药典》2010年版（...
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为 药品质量标准 。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、 毒副作用 、热原度、 无菌 度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行...
根据国家食品药品监督管理局有关指示及药品标准提高行动计划，国家药典委员会于2007年6月27～29日在京召开了药典会细菌制品专业委员会会议，会议对部分细菌类制品企业注册标准的修订、部分治疗类细菌制品国家标准提高以及鼠布炭活疫苗国家标准修订进行了审定，并对2010年版《中国药典》三部设计纲要草案进行了审议。参加会议的有国家食品药品监督管理局注册司生物制品处尹红...
什么是《标准治疗指南》？ 《标准治疗指南》也称为最佳临床实践指南。在不同的国家，这些指南的复杂程度不同。有些只是简单的图解，有些是详细的方案，除了用药建议外，还包括检查的内容、诊断指标、给病人的建议和费用等。一个成功的指南取决于许多因素，其中最重要的是怎样进行传播和应用。一般来说，《标准治疗指南》内有系统、完善的说明，以帮助医师对特定的临床表现作出恰当的治疗...
...的综合成果，在协商的基础上，并通过一定程序，对医疗技术活动中具有多样性、相关特征的重复技术事项，统一规定为可以共同遵守的原则和规范，叫做医疗标准”。这一定义所揭示的含义是： 1．制订标准的目的是“取得最佳医疗技术经济效果”，就是通过标准的作用，来评价综合技术经济效益的总效果，包括医疗效果、经济效果和 神经 效果。 2．制订标准的依据是“医学科学技术和医疗实践...
...国家局）邀请70位第八届资深药典委员，在北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话，王永炎院士、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，国家局相关司室的负责同志参加了会议。本次会议的主要任务是按照国家局《关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通...
标准作业程序 （ 英语： Standard Operating Procedure ，常缩写并简称为 SOP ）是指在有限时间与资源内，为了执行复杂的事务而设计的内部程序。从管理学的角度来看，标准作业程序能够缩短新进人员面对不熟练且复杂的学习时间，只要按照步骤指示就能避免失误与疏忽。 标准作业程序的成立理由，通常有下列几点： 标准作业程序可以节省时间，进而达...
3月14日，国家药典委员会发布了《关于多维铁口服溶液报送样品的通知》。 国家药典委员会拟修订地标升国标品种多维铁口服溶液标准[WS-10001-（HD-0523）-2002]，现委托广州市药检所进行标准修订起草及方法学验证工作。为使该工作顺利进行，请生产该品种的有关企业于3月30日之前将样品（至少三批号、每批总量至少2000ml）报送至广州市药品检验所并附实...
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