...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
...本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...硝酸甘油的性质极不稳定，遇空气、光线或高温就会缓慢分解失效。时值夏季，气候炎热，湿度大，是一年中药品最难保存的季节。有试验表明，当瓶封开启后在25℃的空气中放置，其有效期只有4~7天。由此看来，夏季保存硝酸甘油要做到以下五注意： 不用勿...
...条件下保证药物质量的期限，如果不能满足条件，则该期限相应缩短。由于各厂家规定不一，对药品有效期和失效期的标注是不同的，推算也不同。” 常见的有三种情况： 一是标明有效期的日期，如“有效期至2008年10月”，那么该药可以使用到2008年...
...容易发生变质。有人放在家中的阿莫西林胶囊已临近失效期了，保存条件又不好，服用后出现过敏反应并不奇怪。 目前，药品的生产物流方式日益科学化，工厂生产的药品能很快到达患者的手中。仓储条件好了，仓储时间短了，更利于保证药品的质量。家中缺乏长期保存...
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