...类毒素5Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。2.3 氢氧化铝稀释以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%（g /ml），氯化钠含量补足至0.85%（g ...
...取检定代毒种批制成疫苗，按常规接种易感儿，免疫前及免疫后1个月采血，测定血抑抗体或中和抗体，每次检查至少要包括免前抗体阴性（＜1∶2）者20名。抗体阳转（免后抗体≥1∶2）率不应低于95%，并不应有腮腺肿大等反应。1.3 毒种传代应按各毒株...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
... 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...致死量（LD），伤寒、副伤寒乙菌种1LD应不超过1.5亿菌，副伤寒甲不超过7.5亿菌。1.2.4 毒性试验用37℃培育18～20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，伤寒及副伤寒甲菌液加温56℃1小时，副伤寒乙菌液加温58℃1小时杀菌（...
...10ml接种传代细胞，留一瓶细胞作对照，置35～37℃观察14天，应无异常。1.2.5 免疫原性检查用检定代毒种批制成疫苗，按常规接种易感儿，于免疫前采血及免疫后1个月采血，测定血抑抗体，每次检查至少要包括免前抗体阴性（＜1∶2）者20名，...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...致死量（LD），伤寒、副伤寒乙菌种1LD应不超过1.5亿菌，副伤寒甲不超过7.5亿菌。1.2.4 毒性试验用37℃培育18～20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，伤寒及副伤寒甲菌液加温56℃1小时，副伤寒乙菌液加温58℃1小时杀菌（...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
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