...本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的...
...的职责 二、药学技术人员岗位职责 第八章 医院药学管理制度 一、西药调剂室工作制度 二、病房药房工作制度 三、病房小药柜管理制度 七、贵重药品管理制度 九、药品检验室工作制度 十、临床药学室工作制度 十一、药物研究室工作制度 十二、仪器室...
...第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理。不得污染环境。第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的...
...监督、内部监督和外部监督；（4）药品品种的整顿和淘汰；（5）对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。（6）指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。（7）调查、处理药品质量、...
...以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。第七十九条 药品的生产企业、经营...
...原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，本法扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚，针对...
...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
...生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是，用全面质量管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良，它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格，车间检验和出厂检验等，而是涉及整个生产全过程的进行...
...实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用原料药，原法对药品经营企业分装药品的要求作出相应规定，是必要的。由于我国制药工业迅速发展，目前，制剂生产能力已能满足供应...
...审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品...
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