...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...准字号等批准文号。生物制品只有卫生部的批准文号才通行全国，地方的批准文号只宜在该省区内通行；部队卫生系统的批准文号，地方上也不宜接受。对获得试准字号或药准字号的治疗性新药，纳入“基本医疗”范围，审批时放在普通调剂室管理。对药类准字号与健字号的...
...符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 ...
...注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《...
...注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《...
...注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《...
...中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、...
...中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、...
...7月5日，国家药典委员会发布了《关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知》。 国家药典委已委托中检所对缬沙坦胶囊等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期...
...本条是关于药品广告审批的规定。首先，药品广告的内容必须经过法定的机构批准，其次，未取得药品广告批准文号的，属于非法的药品广告，不得发布。本法第一款中药品广告审批的主管理机关是药品企业所在地的省级药品监督管理部门。本法所称企业所在地是指申请...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
