...传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。1.3.2涂片革兰氏染色在光学显微镜下观察应为典型的革兰氏阴性杆菌。1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。...
...良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（...
...A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后，经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。1 菌种1.1 菌种来源制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2...
...本品系采用鼠疫菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。1 菌种1.1 菌种来源用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...保存于2～8℃。2 菌苗制造2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经...
...真空封口。3 成品检定3.1 物理检查外观为略带粉红色的疏松体，水分不应超过3%（g/g），加入稀释液应迅速溶解。3.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 猴体安全及效力试验方法及要求见1.2.3项，如生产毒种做过猴体安全及效力...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（...
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