...严格的IV期临床试验阶段。2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”IV期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。 “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现...
...最后综合阶段，也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是，临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。（一）简史用人体作试验，虽然可追溯到很早很早，如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。...
...信息技术，包含了数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据库技术，通过中药组分库实现数字化中药组分化学信息表征。三是建立中药新药发现知识库，利用方剂临床使用经验，指导组分配伍，通过中药新药发现知识库，实现有效组分的组方优化。四是建立中药...
...新近研制成功的防治艾滋病中药新药“维他免疫素”在福建省问世。 “维他免疫素”又称“寿康素”，是天津医药科学研究所的研究人员经过十多年潜心研究，从30多种中药材中提取的中成药。该药在防治艾滋病、提高病患者人体自身免疫功能方面有显着的疗效。...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...在6月16日召开的“中国中医科学院中药研究所与贵州同济堂制药有限公司筹建现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。 尽管现代中药...
...接受了太多采访，嗓子已经哑了”。这是本刊记者第一次致电淼森生物总经理李晓晖得到的回复。 陈大刚喊破嗓子解释的是，复方三黄胶囊——云南第一个完成临床试验的治疗艾滋病的中药新药——有足够的疗效，本来该被批准。 争议的焦点是国家药监局注册司在对...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
...一项临床试验发现，一种以谷氨酸调控的神经传递素为靶标的新药能有效地治疗精神分裂症，新成果发表在9月号的《自然—医学》期刊上。 以前的研究反复显示，谷氨酸调控神经传递素的变异与精神分裂症相关，但一直缺少这种关联性的有力证据。对精神分裂症而言...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
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