...项目部分：1、项目2，参照“中药制剂标准编写通则2、项目6，应包括方解。3、项目9，10，参照“新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂...
...项目部分：1、项目2，参照“中药制剂标准编写通则2、项目6，应包括方解。3、项目9，10，参照“新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂...
... 目前，多糖研究的层次与水平，还远远落后于蛋白质和核酸，主要集中体现在多糖结构与功能的关系、体内代谢过程与作用机制尚未阐明。限制中药多糖研究的主要“瓶颈”问题是中药多糖制剂不够精确化、标准化，化学结构与构效关系不明确，水溶性一般较差，从而...
...方法学特点前瞻性队列研究病例对照研究现况调查样本组成无病个体病例与对照暴露者、现患者或存活者分组标准暴露或未暴露患病或未患病前两者之一时间顺序前瞻性（从因到果）回顾性（从果推因）现况比较内容暴露者与未暴露者发病或死亡情况病例与对照过去的暴露...
...科学时报2006年7月13日报道 由中国中医科学院中药研究所主持，全国20省市共32家研究院所和大专院校承担的2004年度国家科技基础条件平台项目“药用植物种质资源标准化整理、整合及共享试点”研究，近日通过科技部验收。 药用植物种质资源是...
...技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。 国家药监局药品注册司司长张伟也向媒体透露，中药标准规范技术体系研究已在科技部等有关部门立项。研究方向主要集中在...
...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
...处方较多来源于研制者，故其基础详于实验，而略于临床。因此，在开发性研究前，有必要对其临床实际疗效进行观察和验证。这类处方在目前已开发成功的新药中占有一定比例，但其中有一部分的组方原则和应用指导已经超出了中医理论体系的基本原则，这亦是有待...
...多糖研究的层次与水平，还远远落后于蛋白质和核酸，主要集中体现在多糖结构与功能的关系、体内代谢过程与作用机制尚未阐明。限制中药多糖研究的主要“瓶颈”问题是中药多糖制剂不够精确化、标准化，化学结构与构效关系不明确，水溶性一般较差，从而导致质量难以...
...有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的溶剂，其溶剂残留分类如下： 第一类溶剂：应避免的溶剂，为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。如苯，属于致癌物；...
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