中药的使用已有几千年的历史，总体上是安全有效的。但中药使用随意性很大，基础研究薄弱，造成了很多不规范的地方，在中药不良反应监测方面也没有现成的经验可以借鉴。药师要在实际工作中不断总结经验，寻找中药使用的不规范之处，并及时纠正它。只有样才能保证广大人民群众用药的安全性、稳定性、有效性。 中药具有一定的毒性，这是医务界特别是中医药界早已有的认识。但是，由于中药基...
...许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项，中药材生产质量管理规范（GAP）认证为其中之一。实施GAP认证是国家赋予国家食品药品监督管理局的职责，必须认真履行、依法行政。 我国现行《药品管理法》对于中药材的生产、经营和使用也有相应规定。其中第三条规定：“国家保护野...
“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。” “全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。” 针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服—— 双 黄连 、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注...
最近，在 鱼腥草 、刺 五加 、茵栀黄、双 黄连 等中药注射剂出现不良反应被曝光后，中药注射剂遭遇了“信任危机”。但作为中药创新的一种制剂品种，已在市场上使用多年的中药注射剂是否真的“不安全”？专家们就此进行了激烈争论。 如果说 鱼腥草 事件牵动了公众对药品安全的那根敏感神经，那么 刺五加 注射剂事件以及双 黄连 注射剂事件，则将其演变成了一场危机。广大患者...
从“ 鱼腥草 注射液”到“刺 五加 注射液”，从“复方 蒲公英 注射液”再到近期的问题“双 黄连 注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“再评价”工作，以消除产品安全隐患。而注射剂类药品，将是...
鱼腥草 、刺 五加 ，一个个对公众本来很陌生的名字因不良反应而一下子变得为外界所熟知。而在这一系列事件背后，正牵动着一个产业的心——中药注射剂行业被整体推向药品安全的风口浪尖。质疑声不断，市场也同时受到重创。代表中药现代化发展方向之一的中药注射剂目前所面临的危机，“ 刺五加 事件”较之两年前同样是闹得沸沸扬扬的 鱼腥草 事件，是有过之而无不及。 何去何从？如...
...世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“ 板蓝根 注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术...
近年来，卫生部和国家食品药品监督管理局以科学发展观统揽全局，树立和落实科学监管理念，把确保公众用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展药品安全专项整治，净化市场环境，建立长效机制，监管成效十分显著，药品生产、流通秩序得到根本改观，人民群众的用药安全得到了有力保证。 但近年来个别中药注射剂在临床上出现一些不良事件，致使社会上个别人对中药注射剂产生错误认识...
中科院上海药物所研究员王逸平等在对中药 丹参 进行的系统研究中发现，多酚酸类化合物 丹参 乙酸镁不仅具有好的活性，而且在丹参药材中含量很高。他们提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准，不仅使有效成分明确，而且便于质量控制。《中国药理学报》近日发表的相关论文展示了新的动物实验依据。 据王逸平研究员介绍，中药丹参临床上除了用饮片进行配伍组方外，丹参制剂和...
（一）根据《 药品管理法 》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市 卫生行政部门 批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。 （二）《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。 ...
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