...温度下），继初步稳定性考察后，放置3个月再考察一次，以后一定日期取样测定。此项研究的目的是考察药品的使用期限，考察项目以色谱法为主，并同考察性状、含量等，包装材料对药品的影响也应予以注意。（三）药理学方面的研究从医院制剂中开发新药最大的...
...科学技术手段研发疗效突出、剂型合理、具有自主知识产权的中药复方新药，为中药产业的现代化提供新药产品支持；开展现代新型给药技术的工程化研究，开发适应市场需求的中药新剂型；开展新制药工艺技术的研究，为中药新药的规模化生产提供完整的工艺技术方案。...
... 目前，多糖研究的层次与水平，还远远落后于蛋白质和核酸，主要集中体现在多糖结构与功能的关系、体内代谢过程与作用机制尚未阐明。限制中药多糖研究的主要“瓶颈”问题是中药多糖制剂不够精确化、标准化，化学结构与构效关系不明确，水溶性一般较差，从而...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类：一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用...
...工业生产(产业化)，并能为国际市场接受、有国际竞争力的中药制剂(国际化)。现代化是基础和关键。如何实现现代化，必须在研究思路上有所突破和创新。 中药开发研究有两条途径。一条途径是从单一植物中提取有效成分(单体化合物)或提取物开发成新药。前者如从...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有这样，才能...
...来看，中药多糖的结构复杂性无疑给寡糖链的结构测定和化学合成带来了很多困难。因此，应借助现代科技深入研究中药多糖的序列结构，开展多糖分子修饰研究，分子修饰可改变多糖的结构和部分理化性质，从而影响中药多糖生物活性，为中药多糖类新药开发和构效关系...
...代谢组学分为4个研究层次：代谢靶标分析、代谢轮廓分析、代谢指纹分析和代谢物组分析。目前我国已基本具备应用代谢组学开展中药相关问题研究的基本条件，已经建立了用于代谢组学研究的基于NMR和色谱—质谱联用技术的技术平台，拥有对微量化合物和代谢产物...
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