...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...报告作者：姚杰、贺菊颖撰写日期：2009-02-13 对于中药注射剂的不良反应事件，我们认为应该客观理性看待: 首先，这些事件发生可能会影响整个中药注射剂行业的发展速度。我们在2月的月度报告中，跟踪了监管部门的年度会议内容以及主要的政策，...
...选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。*14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与...
...原药材的气味和颜色，呈现出的是一副黑、粗、大的老面孔，与药罐子熬出来的中药无多大差别。而源安堂采用植物精油提取法制造出来的中药制剂，不仅能够保持原中草药的颜色、芳香、味道，还能够快速渗透皮肤，更好地被人体吸收。 1991年，源安堂在拳头产品...
...项目实施方案的通知》，根据文件要求推荐申请人。 二． 申请人应根据《国家中医药管理局关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》规定的内容、格式，撰写《优秀中医临床人才研修项目申请书》(以下简称《研修申请书》)，各单位应在《研修申请书》...
...军事医学科学院放射与辐射研究所马百平研究员领导的课题组，经过十年的艰苦研究，完成了抗痴呆创新中药NJS的全部临床前研究。6月22日，该研究所与英国植物制药公司在北京签约，双方就NJS的专利许可方式和合作内容达成一致。英国植物制药公司获得...
...主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。 1存在问题及产生原因 1．l不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准生产的...
...适当的信息； 3．已注册的苗圃出产的人工培植的附录I物种的标本，只有在下列情况下才能出口： 第一，此类标本的包装和标签应当与同一批货物中人工培植和野外采集的附录II或附录III植物有明显的区别； 第二，在公约出口许可证上，清楚地注明秘书处...
...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、...
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