...起草中国GAP标准。经过5年多的反复酝酿和准备，国家食品药品监督管理局2002年7月正式颁布《中药材生产质量管理认证管理办法(试行)》、《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》；2003年11月1日，正式受理中药材GAP认证申请。目前，已有几...
...事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业...
...经过水或乙醇提取、未加分离的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量控制标准。 上述三种类型的中药提取物在不同国家、不同地区有不同用途和法规管理。 在美国，中药提取物主要有如下用途：第一类天然药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用...
...科学技术水平的提高，近年来中药质量的研究取得了长足的进展。中药材资源普查、人工种植（养殖）和品种质量真伪优劣研究成绩显著。中药材鉴定学、中药材资源学学科等已形成，取得了许多中药药理与化学基础研究成果，基本摸清了常用中药材的主要有效成分，为中药...
...管理规范》（GAP），即按照国际认可的标准规范进行中药材的研究、开发、生产和管理。按GAP标准建立种植、养殖基地不仅能保障中药注射剂的高质量，统一的生产管理还将保证药效的均一性，进而保证中药注射剂的稳定性。 新谊医药集团上海凯宝药业的...
...使用，以及一些种植户在种植时不合理使用大量杀虫剂，致使药材品质和质量大幅度降低。 “中药材的质量直接关系到中医的发展。”郭层城委员建议：尽快确立中药材原产地名称保护认证机构，改变政出多门、各行其是的状态，将原产地标记、GAP、无公害产品、...
...工业化司编写了我国的《药品生产管理》及《世品生产质量管理规范》共分十四章，包括：总则、人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、生产管理和质量管理的文件、管理部门，自检、销售记录、用户意见和不良反应报告、附则等49条规定、1986年...
...质量上的保障，经过我国近几年来的实践表明，中药材GAP技术体系仅从系统和原理上实现中药材的质量管理，但在可操作性和质量可追溯上还存在欠缺。为了保证GAP的到位实施，使产品和作业质量真实有效，中药材数字化管理体系的建立具有现实意义。 广东化州...
...事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业...
...质量问题主要有以下几个方面：一是部分药材水分含量明显偏高、质地偏软。这类中药材极易发霉变质。二是一些中药材用硫磺熏过。三是用伪品代替真品。四是质量低劣品种数量众多。造成这些问题的原因以及管理的相应对策主要有以下几个方面。 规范药材种子市场管理...
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