1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行： （1）增加中药新的功能主治，需延长用药周...
（一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8。改变国...
...36 21 63 45 37 28 15 51 38 30 22 11 0.55 0.60 83 53 45 36 22 63 47 39 31 18 53 38 32 24 13 46 32 26 19 9 0.60 0.65 71 46 39 31 20 55 41 34 27 16 46 33 27 21 12 39 28 22 17 8 0.65 0...
...范标准，要求具有本科学历或通过国家执业医师资格考试，他们才能获得医师执业证，这对他们来说难度极大。 提案指出，有关现行法律还规定，执业医师的注册要每两年一次，这给中医尤其是退休的老中医带来了很大的执业障碍，有不少地方的老中医因此失去了行医资格，被剥夺了行医权。这实际上将民间中医排斥在医疗体制之外，不利于传统中医的发掘和发展。 提案建议，借鉴香港等地的经验和做...
...14 20 860 230 110 63 42 30 22 18 15 12 10 8 7 6 1190 320 150 88 58 41 31 24 20 16 14 11 10 8 2190 590 280 160 105 76 57 44 35 28 23 20 17 14 25 980 260 120 69 45 32 24 19 15 12 10 ...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
...） δ=两组率之差（%） 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 5 420 130 69 44 31 24 20 16 14 12 10 9 9 7 570 175 93 59 42 32 25 21 18 15 13 11 10 9 960 300 155 10 71 54 42 34 28 24 21 19 1...
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