...品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 【释义】本条是关于市场主体没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法律责任的规定。 药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，因此世界各国对药品的生产...
...范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药...
... 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则，同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本...
...关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。 对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查的内容进行了较前更加明确的规定，主要包括...
...办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。 由于社会的发展，技术的进步，人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现。为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的研制和审批就十分必要，这是制...
...证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 【释义】本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。与此类似的条款包括开办药品经营企业和生产仿制药品的审批，具体解释见下文。 本...
林亿曰：详《素问》第七卷，亡已久矣。按，皇甫士安，晋人也，序《甲乙经》云，亦有亡失。《隋书·经籍志》载梁《七录》亦云止存八卷。全元起，隋人，所注本乃无第七。王冰，唐宝应中人，上至晋·皇甫谥甘露中，已六百余年，而冰自谓得旧藏之卷，今窃疑之。仍观天元纪大论、五运行论、六微旨论、气交变论、五常政论、六元正纪论、至真要论七篇，居今《素问》四卷，篇卷浩大，不与《素问》...
...获安者，非三圣道则不能致之矣。 孔安国序《尚书》曰：伏羲、神农、黄帝之书，谓之三坟，言大道也。班固《汉书·艺文志》曰：《黄帝内经》十八卷。《素问》即其经之九卷也，兼《灵枢》九卷，乃其数焉。虽复年移代革，而授学犹存，惧非其人，而时有所隐，故第七一卷，师氏藏之，今之奉行，惟八卷尔。 然而其文简，其意博，其理奥，其趣深，天地之象分，阴阳之候列，变化之由表 （由表 ...
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