...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
...近日，辉瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局（EMEA）和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺药品信息摘要（SPC）的修订信息。美国食品药品管理局（FDA）也...
...日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布了有关文拉法辛（Venlafaxine）新的安全性评估结果，尤其是对过量使用文拉法辛引起毒性反应的评估，并随之更新了药品说明书。 文拉法辛为选择性5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂类（...
...hyperacute rejection)反应一般在移植后24小时发生。目前认为，此种排斥主要由于ABO血型抗体或抗Ⅰ类主要组织兼容性抗原的抗体引起的。受者反复多次接受输血，妊娠或既往曾做过某种同种移植，其体内就有可能存在这类抗体。在肾移植中，...
...此外，该产品的说明书内容，已经对药品可能存在的风险提供了足够警示。据了解，FDA对此的声明也表示，医生应该慎重地开出处方，患者也需要严格遵照处方正确使用。 据了解，早在2005年FDA就曾对芬太尼发出过类似警告，当时该药物被怀疑与至少120...
...种化疗方案并且失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，也可以和吉西他宾联合使用，作为局部晚期、可切除性或转移性胰腺癌的一线治疗药物。 根据临床研究和上市后不良反应报告，在厄洛替尼处方信息的警告和注意事项部分已增添了以下信息： 患者服用厄洛替...
...近日，国家药品不良反应监测中心发布了第11期《药品不良反应信息通报》，公布了阿昔洛韦、利巴韦林、加替沙星的不良反应。专家同时指出，任何药物都可能会有不良反应，患者在使用时要了解并加以注意。 阿昔洛韦与急性肾功能衰竭 北京大学人民医院皮肤科...
...血栓形成或栓塞是导致心、脑和外周血管疾病患者发病及死亡的重要因素,因而抗栓治疗在心脑血管疾病治疗中的地位越来越重要。如何正确使用抗血小板及抗凝药物,以及用药后如何有效监测是临床工作者需要关注的问题。只有更好地掌握用药适应证、了解药物作用...
...依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。 的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应证以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。...
...近期，有部分媒体刊登了题为《洋药不良反应传到中国慢半拍》的报道，其中谈到了罗氏的达菲、强生的芬太尼透皮贴剂、默沙东的万络等等出现的不良反应。作者在文中指出，“达菲在2006年11月遭到质疑，按照美国FDA的要求对达菲英文说明书进行了修改，...
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