...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...的患者进行密切观察。 10个月发生百起病例 美国食品和药品管理局的建议是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起与达菲有关的病例，其中包括3起死亡事件。而且，这些病例大多与...
...市场独占期自动6个月的延期。3、诉讼PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，...
...一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。 3、诉讼 PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即...
...采用的是第一种，即“我国本生产过的药品”。但是，由于我国面临加入世贸组织的新情况，如何做到和世界接轨，如何协调药品专利保护和我国对新药行政保护的关系，是一个必须认真研究解决的问题。例如，一个国外专利药品被批准进口、使用，已经履行了相当于对...
...药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
...2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。 据调查...
...者进行了21个月的随访。结果显示，药物缓释支架置入术后有较高的血栓形成率，2,229例患者在成功置入药物缓释支架后，有29例（1.3％）出现支架血栓，其中13例患者因此死亡，两种药物缓释支架的血栓发生率无差异。 2006年年底，FDA就药物...
...2003年10月8日，FDA宣布批准依普利酮（eplerenone）片用于提高急性心脏病发作后的充血性心力衰竭患者的生存率。 依普利酮是获得此适应证批准的醛甾酮受体阻滞剂类药物中的第一个品种。在安慰剂对照的临床试验中使用依普利酮，使死亡的...
...只有三种。他克林(Tacrine)是FDA批准对症治疗AD的第一个药物。但随着日本卫材公司研制的安理申(ARICEPT)的出现，他克林独领风骚的日子结束了，作为FDA批准的第二个AD药，又获取辉瑞的联盟支持后，安理申如今成为全球处方最多的AD...
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