...患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下： 一、该类药品说明书【禁忌】项下增加“对乙醇（酒精）过敏者禁用”；【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。” 二、请通知...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...进行了评估，并要求生产商在说明书中增加黑框警示内容。 尽管FDA认为，迄今收集的不良反应数据并非是决定性的，但两家美国主要的药品管理公司认为，他们基于对利益的整体考虑，决定将此药从其药品目录中删除。 此外，美国科学家在新一期《自然医学》...
...联合使用的孕妇，发生伴有或不伴胰腺炎的致死性乳酸中毒症的报道后，签署了这份关于HIV药物联合使用的警告。 FDA说，其中2例死亡是正在入组参与测试新的HIV治疗方法的临床试验的患者，第三名是在上市后的监测中发现的。 FDA说：他们将加强这一...
...水肿等症状，与文迪雅说明书里标明的不良反应相符。 杜文民主任向新民网表示，现在美国方面新发现较严重的不良反应症状，上海方面也会相应加强对文迪雅的监测，密切关注不良反应案例报告。至于会不会要求生产厂家在说明书上增加风险警告，杜文民主任向新民网...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...美国FDA近期告诫医务人员，接受抗癫痫药治疗的可能产生自杀意念和自杀行为。该结论基于对涉及11种抗癫痫药治疗癫痫、精神疾病和其他疾病的安慰剂对照研究的分析。 该分析显示，接受抗癫痫药治疗患者的自杀意念和自杀行为发生率约为安慰剂组患者的2...
...今年11月，因日本出现12个儿童患者死亡的不良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例...
...美国政府近日发出警告：哺乳期妇女禁止服用可促进乳汁分泌的多潘立酮，因为该药可能使这些妇女处于严重的心脏问题和突然死亡的危险之中。多潘立酮在美国未获准许，但其他一些国家已经许可多潘立酮的静脉注射剂和口服剂用于治疗胃功能失调。FDA强调指出，...
...美国食品和药品管理局(FDA)官员13日警告说，著名的抗禽流感药物“达菲”可能会在，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。该局因此提议对美国境内的达菲说明书进行修改，并建议医生和患者仔细阅读说明书，并对服药后的患者...
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