...本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。1 毒种1.1 毒种来源应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在国内外上市销售的药品中：1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...X线检查无结核病，且以后每年经X线检查1～2次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。2.2制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。2.3...
...牛心消化液半固体培养基。2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。2.5 无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-...
...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。1 制造1.1对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前...
...有效期之成品，应及时废弃。11 生物制品在运输期间应遵守下列原则：11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。1 毒素制造1.1菌种1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。1.1.2 菌种宜用冻...
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