...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。9...
...卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...从明年一月一日起，进口麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、麻醉药品或精神药品《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。 记者27日从国家食品药品监督管理局获悉，该局与海关总署联合发布的《药品进口管理办法》将...
...机构，新药审批的准备工作，为保证人民用药安全有效，加强了对药品的抽检工作，通过试点对医院用药管理的现状，编制并转发了《基本用药品种目录》和《进口药品品种目录》；进一步加强了对特殊药品的管理；对生物制品的管理工作也取得了一定成绩，产品合格率达...
...卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材...
...、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）...
...第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不...
...的敏感性方面有较大的个体差异。 药品不良反应的受害者，应该由谁来赔偿？ 合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异造成的，不是由于审批不严、药品的质量或医生的处方有问题造成的...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
