...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。第二十八条进口的药品必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构的检验；检验合格的，方准进口。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照...
...药品生产企业应于今年６月３０日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后１０日内...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
...生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。?第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。?第三类：...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。第二十八条进口的药品必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构的检验；检验合格的，方准进口。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
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