第一百条 申请仿制的药品属于按 非处方药 管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百条 申请仿制的药品属于同时按 处方药 和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方...
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、 剂型 、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
...虽然有风险投资机制，但在企业发展壮大过程中却缺乏产业投资机制，导致很多科研活动是“为他人做嫁衣”，成果最后落入外资“腰包”。 在中国土地上“进口”中国药材？ 在上海张江药谷一幢窗明几净的实验楼里，本应是踌躇满志的副主任医师黄寰，却在记者面前流露出焦虑和不安。 作为上海一家生物技术有限公司总经理，黄寰花了11年时间研究发现的一种治疗妇女更年期综合征的天然植物—...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行 临床试验 。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门 共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的...
第一百条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、 不良反应 的监测、生...
国内不能母乳喂养的家庭都面临一个问题，就是选用国产奶粉还是进口奶粉。近几年，国内奶制品企业技术水平提高很快，奶粉中的营养成分也越来越科学，企业也在不断地开发新产品满足消费者的需要，特别是添加AA、DHA的奶粉受到企业的重视。在某些方面，国产奶粉已不逊于进口奶粉，那么?国产奶粉与进口奶粉是否还存在差别？差别在哪里？ 产品的质量标准从产品的质量标准看，某些数据相...
《药材资料汇编》 ，药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、 草药 类、附录等全国各类 中药材 。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版...
第一百条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的 实验室检验 和审核工作。 第一百条 药品注册检验由中国药品生物制品 检定 所或者省、自治区、直...
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管...
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