...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。 由于些药品有可能已进入...
...第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。无上述资料的实验动物不得进口和应用。第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...法国《费加罗报》作了惊人的透露，称欧盟15国都曾进口过一种可能导致的动物肉粉。于是，在整个欧盟国家，几乎人人都在喊：“狼来了!” 据《青年报》报道，28日的法国《费加罗报》称，从1996年起，欧盟15个成员国先后都进口了一种可能受到过...
...机构，新药审批的准备工作，为保证人民用药安全有效，加强了对药品的抽检工作，通过试点对医院用药管理的现状，编制并转发了《基本用药品种目录》和《进口药品品种目录》；进一步加强了对特殊药品的管理；对生物制品的管理工作也取得了一定成绩，产品合格率达...
...收入的利益关系，由于历史原因和医院补偿机制未能形成，到今这两项改革均未有大成效，还处于试点阶段。但一旦试点有成功突破，则有可能解决招标购药带来的困难，医药利润分配格局将会发生新的变化，同时也将给零售药业带来新的发展机遇。 六是《药品进口管理...
...在药品市场监管过程中，经常会发现以食品、保健用品、消毒产品等冒充药品向消费者出售的问题。如何识别并正确处理非药品冒充的药品呢？ 我们先来分析其特征。 1.选择特定的销售对象。非药品冒充药品通常以老年人为销售对象，经销商抓住老年人体弱多病、...
...不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条 进口的药品属于...
...不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条 进口的药品属于...
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