...药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 二、药学资料 （五）制备工艺及其研究资料...
...第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。无上述资料的实验动物不得进口和应用。第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种...
...5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...要求填写《国家级中医药继续教育项目申报表》或《省级中医药继续教育项目申报表》，该表包括项目名称、主办单位、内容和方式、申报依据、学习对象和招生人数、日期、地点、考核办法、拟授学分、主办单位条件、项目负责人和授课人情况及收费标准。 2、申请...
...报告书。14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及文献资料。18。一般药理学的试验资料及文献资料。19。...
...确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。二、新药申报资料项目...
...批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，...
...批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，...
...范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、...
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