...难以克服的原药材中重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体，更重视个体之间的平衡关系，每一步操作步骤都有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；在生产过程中保持提取物组分的平衡并且在规定...
...独特性导致其与化学药相比，标准规范技术不完善，还没有现成的国际经验可借鉴。作为2010版药典编撰中最重要的部分，中药标准修订的一个重大命题就是建立包括中药材资源与生产标准、符合中药特点的质量控制标准、中药研发流程和上市后安全监测与再评价、...
...中药材GAP（GoodAgriculturalPractice）是《中药材生产质量管理规范》的简称，是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。实施中药材GAP，对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化的...
...日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。其次，...
...1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也...
...俗话说“药材好，药才好”。意指原料药的质量好坏是决定中成药质量的关键因素。而药材的质量又与其品种、产地、生长年限、采收季节和加工方法等因素有很大的关系。地道药材，即是前人在中药材生产发展的历史过程中，通过长期实践的比较和选择，不断总结经验...
...的合成。因此有必要对这些因素与中药材质量和产量的关系进行研究，为中药材的高产施肥和质量的提高制定合理的操作规程。盲目增施肥料，片面追求产量，生产出的中药材可能不符合中药材质量标准。在制定标准操作规程（ standard operation ...
...，要按市场经济运行规律，进行生产组织管理体制改革和创新，实行以药材生产基地为基础、由制药企业集团为龙头的产业链接的产业化经营联合体，形成跨区域的产业体系，并在生产经营上确立突出中药资源特色优势种类的生产策略，应变市场“质量、品牌、效益”为...
...但进口标准也在不断提高，而我国中药材、中药饮片的生产经营缺乏统一管理，中药材的出口还处于低标准和无序状态。而且，药农的盲目种养无法适应千变万化的市场形势，一些道地药材没有充分开发，部分药材出现单产低、质量差的状况，急需规范化的行业指导和行业...
...日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。其次，...
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