...，多数国家都已进入法制化程序。我国1985年7月1日实施的《药品管理法》第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故必须及时向当地卫生...
...弄清楚是否存在侵犯后续专利或数据保护的可能，以避免出现有批件却不能上市的尴尬。 2 低槛之乱 药品出口经营企业小、杂、乱，药品出口前100家公司中，具有国内药品生产和流通资质的企业不及三分之一。 据美国食品药品监督管理局（FDA）统计，自...
...病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 通报介绍了阿昔洛韦引起急性...
...国家药品监督管理局局长郑筱萸日前在上海指出，制售假劣药品的违法犯罪行为出现了一些新倾向和新特点，主要表现在： 一、假冒伪劣药品种类繁多，既有中药材，又有药物制剂和医疗器械，一些国内知名的药品成为假冒的对象。 二、制造假药的手段不断翻新，...
...制药企业。预计还有２０００多家企业需要进行ＧＭＰ认证，近千家中小企业极有可能被ＧＭＰ认证挡在制药行业的大门之外。 按照国家药监部门的规定，所有原料药和药品制剂企业必须在今年７月１日前通过ＧＭＰ认证，达不到认证要求的将不能继续生产；但如果申请...
...报告工作在数量和质量上不断提高。截至，辖区共收到药品不良反应有效报告209份，分别来自14家医疗机构（181份）、15家药品经营企业（23份）和1家药品生产企业（5份）。从数量来看，有效报告比2006年增加了34%（去年155份）；从质量...
...有样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...将输液稀释后使用，顺利化解了次不良反应事件，使其不致继续扩大。 据深圳市食品药品监督管理局副局长王夏娜介绍，深圳市共有药品生产企业81家，药品批准文号1030。深圳市把药品不良反应作为质量追踪的内容，把不良反应监测情况纳入日常检查内容，...
...告诉记者：“与同期建设的企业相比，万隆能够取得快速发展是得益于创新产品的开发。”2002年至今，公司累计投资近1亿元用于产品开发，占平均年销售收入的30％以上。与卫生部、中科院、西安交通大学等国内十几家著名的药品研发基地合作，先后研制和生产...
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