...必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。...
...头孢哌酮钠、克林霉素、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢呋辛钠、加替沙星、甲硝唑和阿莫西林（最后两种并列）。 据介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副反应、毒性反应、过敏反应等...
...特别注意的问题。为此，须把握以下三点：1．药品质量公告的时间。药品质量公告是药品监督管理部门的一项重要职责，必须依法按照规定的程序进行。根据抽检药品的质量状况，公告的形式可以分为对符合国家药品质量标准的药品的质量公告和不合格药品的质量公告。...
...，不合格的不得收购。第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项；调配处方必须以过核对，对处方所列药品不昨擅自理改或者代用，。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售...
...药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，...
...病例报告也在逐年增加。 因为病人体差异、搭配用药等因素，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常使用情况下，也可能在一部分人身上引起不良反应。收集、统计药品的不良反应报告，能够更准确地掌握已上市药品的安全隐患，减少药品不良反应对人体造成的伤害，...
...PVC不理想，而PVC/PVDC又太贵。于是，不少本土制药企业就想出了“取巧”的办法：仍用PVC，在PTP包装外套袋，以增强阻湿抗氧性能，保证药品在保质期内合格。这在药品包装未启封前当然没问题，但如果患者启封以后又未能很快服用完呢？显然，...
...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
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