...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...去年９月１日正式实施的《医疗事故处理条例》中，医疗事故技术鉴定成为解决医患纠纷的关键环节。日前，中华医学会天津分会秘书长李淑静就医疗事故技术鉴定的启动、材料搜集等相关事宜接受了记者采访。 事故鉴定如何申请 首先是医疗事故技术鉴定的启动，《...
...保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药...
...，申报和临床试验也是复杂而繁琐的，所以当一个药物上市后，特别是到真正开始盈利的时候，专利保护期也所剩无几了。如何延长专利药物的保护期，使企业利润最大化，成为一个重要的课题。 下面介绍一些常用的延长专利药物保护期的方法。一、利用分案申请延长...
...申报和临床试验也是复杂而繁琐的，所以当一个药物上市后，特别是到真正开始盈利的时候，专利保护期也所剩无几了。如何延长专利药物的保护期，使企业利润最大化，成为一个重要的课题。下面介绍一些常用的延长专利药物保护期的方法。 一、利用分案申请延长专利...
...国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式...
...十八条凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。第二十条预防用清疫苗、血液制品的新...
...5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正...
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