...众所周知，在药品消费市场中，国产新药占据了主要的市场份额。笔者认为原因其一是因为中国的药品市场与国外有着明显的区别，中国具有自身独特的中医药文化背景，据笔者了解仅中草药、中成药在国民药品消费购买力中占去了近1/3的市场份额，全部的国产药...
...毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。四、药效学研究药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的，疗效确切的与所研究有相同药理作用的中西药物。五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明（一）病例的选择根据目前情况，在中医药临床研究中，存在...
...处方中药需要西医来推广的现状，中药产品的概念创新就更应注意要符合西医理念和技术术语。有业内人士提出这样的观点：做好新普药，重在普新药。就是说，对于中药新药而言，要让更多的人群接受，就要创出新的让中西医都能够接受的概念。 对于国内的制药企业来说...
...总部设在英国伦敦的国际组织——植物园保护国际日前公布的研究报告说，全球数百种药用植物正濒临灭绝，将进一步增加发现新药的困难。 报告说，全球50％以上的药品需要这些濒临灭绝的药用植物作原料，有些植物甚至能够被用来治疗癌症和艾滋病等致命疾病，...
...中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评价，都不可能做到象西医那样的特异性。...
...什么样的质量，我的产品要替代目前市场上的哪个品种，我将如何推销出该产品，从这个新产品中我要得到什么回报等这些都应在立项时考虑好。在这种意识的指导下开发出来的新药才有针对性，才能适合市场及患者的需求。 5.2中药开发要考虑药源保障问题 尽管我国...
...让药师深入临床，介绍、推广新药等方法，广泛进行新药的宣传，实践证明这是一种行之有效的方法。（五）召开与临床联系会议，实物展示新药 采取不定期召开与临床各科室的联系会议，认真听取他们对药学科药品供应工作（包括新药）的意见和要求，为今后更好地...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...大部分是相同的。（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批...
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