...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...原则，科学、合理地进行药理毒理研究。如果上述要求不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。2。原则上，应采用相关动物进行生物制品的药理毒理研究；研究过程中应关注生物制品的免疫原性对动物试验的设计、结果...
...在最近的15年中，药用气雾剂的生产者面临着一个重大的挑战：气雾剂中使用的抛射剂——氟里昂（CFC），因具有较强的臭氧层破坏而面临淘汰。我国食品药品监督管理局（SFDA）已宣布在2010年全面禁用氟里昂作为抛射剂用于药用吸入气雾剂之中。但是...
...国家中医药管理局等相关政府机构，每年在医药科研方面都投入大量的资金，资助了许多研究项目，但最终其产生的科学数据和成果无法集中到项目管理部门。其中大部分数据随项目资料进入了项目所在单位的档案室，再也无人问津；另一部分数据就散落在研究者手中，成为个人所有，...
...中国的科学资料〔１〕 ——新闻记者先生所供给的毒蛇化鳖——“特志之以备生物学家之研究焉。”〔２〕乡妇产蛇——“因识之以供生理学家之参考焉。” 冤鬼索命——“姑记之以俟灵魂学家之见教焉。” 【注解】 〔１〕 本篇最初发表于一九三五年五月二十...
...。第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 药品注册申报资料应当...
...（一）信息资料的收集做好信息工作必须较全面地收集情报资料，建立有效的档案制度，对文献资料进行标记和分类。通常可以订购书刊、杂志、索引以及通过内部交流等渠道收集情报。比较全面地收集情报资料是情报中心的重要任务，但从经济角度来说，一般单位难以...
...种植已成为解决部分藏药药材资源短缺问题的重要手段和主要途径，但由于些药材属于野外自然生长，人工种植难度很大，加之缺乏科学指导以及企业投入，广大农牧民种植药材的积极性还有待提高。 对此，有关专家建议，藏药生产企业应大力发展循环经济，节约资源，...
...干姜的炮制品，炮制上也有相似之处，然而在炮制程度、效果、价格及临床应用上却有根本区别，可以说二者名不同，物也异，效更殊，故在经营、使用中应严格区别药用。摘自《时珍国医国药》文/林金瑞，陈党培 ...
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