...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...质量问题，要热情地给予技术上的指导和帮助，及时给予解决。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时...
...个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。3．几点说明中“各类制剂出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。4．几外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论。不合格无需再抽样复验。...
...声势很大，实效却不大。”征求意见稿说，“这说明只要不从‘以药养医’的根上下手，再干10年，再降100次价，也解决不了问题。”此前，国家发改委酝酿第17次大幅度降低部分药品价格之前，就有包括中国医药商业协会在内的24家医药行业协会联名上书国务院...
...辩证分型、治疗原则作一简要说明。五、每条单验方分主治、处方、用法、说明等项予以介绍。六、本书剂量采用公制单位，剂量按年龄大小、病情轻重和药品干鲜斟酌。一般3岁以上用成人量的2/3，3岁以下用成人量的1/3～1/2，新生儿用成人量的1/4，一些...
...警惕，假冒药品又出现了。笔者在工作中遇到有假快克胶囊、假地奥心血康胶囊、假阿莫灵胶囊、假严迪胶囊等。些药都是常用药品，如果任假冒品泛滥，将直接危害人民的身心健康。我们在基层药检工作中归纳总结出识别这些假药的方法，在没有真品作对照情况下一样...
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