...质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的...
...机构必须执行药物非临床研究质量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。1.药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，英文缩写GLP）。药品研究中的毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。药品非...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...药品生产、经营企业、医疗、防疫机构定期、逐级上报的有关信息经过分析、整理，并及时反馈到各有关单位。 为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络？有何意义？ 建立国家药品不良反应监测信息网络是药品不良反应监测工作中主要任务之一，即在全国范围内的...
...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...用药、生物制品、中枢神经系统用药麻醉及镇痛用药，血液系统用药以及抗代谢及抗肿瘤用药、内分泌系统用药。 盲目使用偏方秘方安全隐患多 省药监局有关人士特别提醒消费者必须严格掌握抗生素的适应症，禁忌症，按照合理用药的原则，合理规范使用抗生素等，并...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
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