...顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系...
...RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观证据。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。 在中医药研究中开展国际认可的、高质量的前瞻性...
...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...选择给药途径，并按照说明书推荐剂量使用，使用前需做皮内敏感试验，在皮试呈阴性时，需加强临床用药监护。 通报建议相关制药企业完善两种药品的说明书，加强上市后的安全性监测，并开展生产工艺和质量研究。 ...
...学术界认可；根据理论再选择评价要素、设计评价方案、进行临床验证。三是对于中药药性理论与药材道地性关键科学问题的基础研究，重点是药性理论，应围绕四气五味、升降沉浮、归经和配伍等选点；药材道地性本质是质量概念，要从理论视角选点。四是基于中医辨证论治...
...中国保健协会副秘书长贾亚光指出，所谓产品概念，就是用最简练最生动的语言提炼出产品最精彩的卖点。他认为，保健食品不像传统食品为所有的消费者所了解，也不像药品那样具有明确的治疗指向性。同时，现行法规对于保健食品功能性的阐述并不完善，例如什么是免疫调节，...
...药品的再评价工作已经开展。围绕阿米三嗪萝巴新片开展再评价研究的来龙去脉，该中心的有关负责人进行了详细解读。 ▲疗效评价证据不足 存在少见不良反应——已退出法国市场 阿米三嗪萝巴新片在上世纪70年代就已经在法国上市，当时批准的适应证是：治疗...
...今年11月，因日本出现12个儿童患者死亡的不良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例...
...2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。 EMEA对拉帕替尼的评价是...
...药品不良反应的监测，，广州市已组建药品不良反应监测专家库，并已开展了对广州市行政区域内的医疗机构等相关机构6700多名相关人员的培训，强化药品不良反应报告表的评价分析。截至今年10月底，我市药品不良反应监测中心共收到报告2968宗。姚建明表示...
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