...企业、检验机构及相关单位若发现相关品种的国家药品标准有问题，请及时提供相关信息或有关资料。 联系方式： 化药标准处：hy@chp.org.cn（化学药、抗生素、生化药、放射药） 中药标准处：zy@chp.org.cn 生物制品标准处：...
...审查情况 药 品 名 称 执 行 标 准 □药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 标准出处及标准号 近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） 检验单位对申请 保护品种的意见 盖章 年 月 日 省（区、市）药品监督管理...
...呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 ...
...本身固有的缺陷问题，也有临床使用不当等问题。对待中药注射剂所出现的问题，应积极应对、加强监管，促进其科学发展。 张伯礼建议，应加强中药注射剂的再注册管理，尤其是静脉注射用的中药注射剂的再注册管理；应加强中药注射剂说明书的修改工作，详细补充“...
...第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不...
...时代止于2006年的“鱼腥草事件”。从那以后，中药注射剂的安全性问题屡被关注。 硬伤环环相扣 面对困境，中药注射剂产业界开始直面中药注射剂的硬伤所在。 临床前研究存在诸多不足 一家中药注射剂生产企业的老总说，《中国药典》2005年版附录中的“...
...注射剂产业带来了新的希望：调查表明，目前医生最关注的是中药注射剂的安全性和价格，99.75％的医生认为中药注射剂的安全性是可靠的，99.72％的医生认为疗效可信。 调查中，医生建议生产企业应严格控制药品原料的纯度和质量，如实编写药品说明书，及时...
...品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。” “出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的...
...确认。根据药典会关于药品标准提高行动计划的工作安排，我会拟于近期召开药典会细菌专业委员会会议，对上述品种的标准提高进行审定。为此，请各有关生产企业根据以往会议的精神，结合制品标准提高的研究工作，提出标准修订的工作总结及存在问题，于 2007...
...仅标注了11味成分，而实际成分有33味。又如非处方药是消费者自主购买的药品，其中部分口服液制剂含有乳糖或葡萄糖等辅料却没有标注，不利于糖尿病患者选择使用。 新《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和...
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