...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
...了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。...
...动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。11．生化药品中由动物、植物和微生物提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13...
...了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。...
...要求或不要求。四、申报资料说明（一）申请临床试验报送资料项目1～31；完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。（二）对综述资料的说明1。资料项目1药品名称，包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。2。...
...两卷。 化学药和生物制品卷共收载药品1350余种（按原料药计），比上一版增加品种30%。除《中国药典》2005年版（二部）所收载品种外，尚包括部分本版药典未收载但国家已正式批准生产且临床应用广泛的品种。对每一药品，详细介绍其临床适应证、药理...
...必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：（1）原开发企业的品种；（2）具有明确临床试验数据的同品种；（3）活性成份和给药途径相同，但...
... 4．配方人员对已完成的全方调配逐一核对后签名转入复核校对。 四、复核 复核是调剂操作过程的重要环节。为了确保交付给顾客的药品全面符合处方要求，中药饮片质量符合炮制规范的要求，必须进行复核校对工作。此项工作要求由责任心强、对调剂业务熟练的...
...杜撰。（5）药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生、并写明药名、规格、用法、用量、药店名称等内容。2．对销售中药饮片或处方药的要求：（1）调配处方，要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签章，毒、麻药品处方保存2年。（2）销售...
...2007年11月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误“布洛芬混悬液”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕331号）。 “布洛芬混悬液”标准编号为WS1-（X-161）-2003Z收载于新药转正标准第四十九册，其标准内容有误。经...
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