10月24日，国家药典委员会发布了《关于“复方 苦参 注射液质量标准”的复函》（药典业中函〔2007〕160号）。 日前，国家药典委员会收到山西振东制药有限公司关于“复方 苦参 注射液”质量标准问题。经核查，该品种于2004年12月22日，由国家局批准山西金晶药业有限公司提出修订【检查】pH值项。修订后的标准从2005年2月22日实施，其颁布件号为2004Z...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。 （一）检品采取 1.检品采取要随机 抽样 。 2. 乳浊液 、 混悬液 等药品。要摇匀后采取。 3. 散剂 或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。 4.检品取量。 （二）检品最低取样量，取决于下列条件： 1.颗粒愈大，最...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
6月5日，国家药典委员会发布了《关于异福酰胺胶囊标准修订的公示》。 国家药典委员会拟将对异福酰胺胶囊的药典标准进行修订，主要内容如下： [修订] 【检查】溶出度改为“取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成...
1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。 近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列...
（一九八六年十二月十六日 卫生部 颁布） 一、 中药 （一） 口服药品 ： 1克或1膏升不得检出 大肠杆菌 ，含动物及肘器的药品同时不得检出 沙门氏菌 。 不得检出 活螨 。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含 细菌 数不得过1000个， 霉菌数 不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。...
我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检...
我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和 制剂室 制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属 药剂科 主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配...
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