...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。1.2 各...
...。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可...
...合格的原液应进行合并。不同菌株不同日期制造2的原液应分别合并。合并后，可加适量防腐剂，并保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 浓度测定每瓶原液应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。稀释菌苗时即按此浓度计算。2.4.2 镜检每瓶...
...标题肝素生物检定法附录序号附录Ⅻ内容全文 D. 肝素生物检定法 本法系比较肝素标准品(S)与供试品(T)延长新鲜兔血或兔、猪血浆凝结时间的作用,以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 精密称取肝素标准品适量,按标示效价加灭菌水溶解使成每1...
...其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。1.2 毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。...
...注册标准中限定白喉菌种的具体代次。 （2）由于某些生化反应测定不敏感，建议取消菌种检定项下生化反应中糊精和可溶性淀粉两种生化反应。 （3）各生产单位根据实际情况确定种子批的保存温度。 （4）为保证制品的均一性，建议原液应来自同一批培养物的...
...本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。1 抗原要求1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。1.2 精制白喉类毒素应符合《...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
