...7.0LogLD50/1.0ml判为合格。不合格者可重试一次。每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。2.4 半成品检定2.4.1 灭活试验（1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为...
...【来源与化学】 肝素（heparin）含有长短不一的酸性粘多糖。主要由硫酸-D-葡萄糖胺、硫酸-L-艾杜糖醛酸、硫酸-D-葡萄糖胺及D-葡萄糖醛酸中两种双糖单位交替连接而成，是一分子量为5000～30000的混合物。含有大量硫酸基和羧基，...
...良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...混合血浆的效力检定应合格。1.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.2 半成品检定2.4.2.1 灭活试验（1）动物法：将...
...2003年4月～2004年10月，我院将三通管及肝素帽广泛应用到临床的静脉输液中，收到满意效果。报告如下： 一、例数 500例，其中男286例，女214例，年龄35岁～80岁，静脉输液时均应用三通管及肝素帽，下面介绍两例病例。 病例1： ...
...1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。1.2 各...
...1．不良反应出血是肝素类主要的危险，而血小板减少是罕见的。长期应用可导致骨质疏松。皮肤可有轻度皮损。罕见过敏反应，如荨麻疹、结膜炎、鼻炎、哮喘、紫绀、呼吸急促、压迫感、发热、血管神经性水肿及过敏性休克。有报告发生血管痉挛反应，表现为疼痛、...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
