...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。1 菌种1.1 菌种来源制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...1.3.4电镜检查应为典型大肠杆菌形态，排除支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。1.3.6干扰素表达量在摇床中培养，应符合原始菌种的表达量。1.3.7表达的干扰素型别应用标准抗α型干扰素血清作中和试验...
...μg和30μg两种规程。7 成品检定7.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。7.2 安全试验每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白鼠，每只0.5ml，注射后第3天和第7天各观察一次，允许皮下有硬结，但应健存。7.3 化学检定按《...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经精制而成的冻干或液体免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或...
...包装规程》进行。3 成品检定3.1 物理检查应为乳酪色疏松体，溶解后应为橘红色透明液体，无异物。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行，成品不做支原体检查。3.3 残余水分含量冻干疫苗残余水分应≤3.5%。3.4病毒滴定及稳定性试验...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
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