...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...关键词：敦煌医学资料 研究现状 研究价值 综述 概念和内容 敦煌医学资料是指发现于敦煌地区寺院千佛洞莫高窟石室中的中医药古文献。据马继兴研究员考证，敦煌医学资料的撰著年代最早可追溯到先秦和汉代，但绝大部分医书则均系南北朝以后隋唐时代的著作...
...试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。 第十三条中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。 第五章新...
...和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条 两个以上单位共同作为...
...和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条 两个以上单位共同作为...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品...
...告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品...
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