...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...0.75%～0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...%（g /ml）苯酚或其他适宜防腐剂，保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 镜检菌形应正常，无杂菌。2.4.2 凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...60%。2.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4安全试验取体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射精制抗毒素5ml，于第3至5日观察局部，除轻度红肿外，应无脓肿及坏死；第7日局部反应应消失，且体重不轻于注射前，如体重有轻微下降...
...样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以...
...应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。2.8.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8.3 安全试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或...
...、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。4 精制类毒素的检定和保存4.1pH值应为6.6～7.4。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃...
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