...用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验，不得有杂菌生长。2.3.5 合并、稀释、分装用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之...
...进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 安全试验按《精制抗毒素...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...0.01%。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 安全试验每批疫苗腹腔注射体重18～20g小白鼠4只，每只0.5ml，逐日观察，3日内全部健存判为合格。如有小白鼠死亡，除检查原因外，应立即进行重试。3.5亚硫酸氢钠检定分装后...
...参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。2.4.3 纯菌试验用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5 菌苗分批用同一代菌种同时制造...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验，不得有杂菌生长。2.3.5 合并、稀释、分装用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...快，避免局部浓度过高；酸、碱原液尝试不宜超过2mol/L。操作时应尽量避免产生大量泡沫。应采取有效措施防止染菌和产生热原质。除必要的操作时间外，应尽量缩短生产周期。1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入...
...进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 安全试验按《精制抗毒素...
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