...大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力...
...配方颗粒原料质量控制的基本准则 传统中药饮片质量控制准则是“道地”，数千年的临床验证证实了这准则的科学性，“道地”要求药材产地必须是某个区域。中医处方中大黄素总成分高于原产地1.5％。，公司每个品种都已经确定原料药材的生长区域，强调药材的道地...
...中药饮片的质量问题及落后的用药方式，使传统中医临床的发展受到极大挑战。为此人们进行了许多探索，从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒，到中药单味颗粒剂，即中药配方颗粒。中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，可控的质量无疑是其优势，但目前各家...
...较好的 “实物对照中药材”，也能用于评价各因素对质量的影响，在现阶段也是较为可行的方法之一。 最后，要重视取样对质量评价结果的影响。中药材ＧＡＰ研究时的取样有别于药检取样，但取样的代表性是两者共同的要求。除了符合《中国药典》（２０００年版一部...
...不是很准确的比较。 记者：不良反应报告是不是越多越好？ Brain教授：其实政府拿到这么多的数据，真正有用的、确实有科学价值的差不多只占10％，其他的数据并不一定能提供很有价值的科学根据。美国对企业界报的数据数量要求很严格，而和美国不同的是...
...证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。（三）其他资料项目的要求1。资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料...
...现代科学检测方法相结合，为有效控制中药饮片质量提供可靠依据，使中药饮片真正达到“安全、有效、稳定、可控”的要求。...
...《医学心悟》千金牡丹皮散治腹内痈。牡丹皮（三钱） 苡仁（五钱） 桃仁（十粒） 栝蒌仁（去壳去油净，二钱）水煎服。《医学心悟》千金牡丹皮散丹皮（五钱） 苡仁（五钱） 栝蒌仁（一钱五分） 桃仁（去皮尖，及双仁者研，十二枚水煎服。若大便闭结不通...
...世界著名质量管理专家朱兰博士指出：21世纪是质量世纪。中国如何跨入并走好条世纪质量之路，是摆在全国人民面前的一重大课题。 众所周知，质量管理的发展经历了检验管理阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。当今，全面质量管理又有了新的概念。...
...管理要求，并已立法，但却没有对中药材的种子种苗实行法规管理，所以造成中药材种子种苗市场混乱，劣质种苗坑害药农的事件时有发生。为此，李晓恩代表建议，应尽快建立种子种苗的培育法规和市场规范，以立法的形式解决种子质量的问题，从而从源头上保证中药材...
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