...一波未平，一波又起。双黄连、香丹、清开灵等一些批次注射液，因患者出现不良反应被先后紧急叫停。人们对中药注射液安全性的质疑再次浮出水面，有的医院为了避免再发生事故而停用中药注射剂。 对于药品的安全性，怎么强调都不过分。因此，有些患者和医院对...
...新华网北京10月24日电（记者吕诺）国家药品不良反应监测中心日前发布通报称，硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克，严重者可导致死亡。广大医务人员应严格掌握适应症，严格按照说明书的特殊要求贮存和配制，并加强临床用药的监护。 国家...
...（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。...
...长期连续用药；中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药；对长期使用的中药注射剂，在每疗程间要有一定的时间间隔。 《指导原则》由四部分组成：中成药概述，中成药临床应用基本原则，各类中成药的特点、适应症及注意事项，中成药临床应用的管理。...
...电子版）、生物检定项目考察研究报告、考察的企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等]。 （五）动物组织来源的药品，需增订制法，并明确病毒灭活要求。 （六）加快注射剂常用辅料标准的制订工作。各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出，质量标准中应增加...
...中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、pH值调节剂、渗透调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。其中，助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、局部疼痛减轻剂等几大类，并非属于必须使用的辅料，而溶剂、pH值调节剂、...
...发现药品安全问题是监管部门09年的工作重点之一。中药注射剂较大的不良反应事件在08年出现两次、09年出现一次，肯定是监管重点之一。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上会更加谨慎和合理，因此整个行业的发展速度可能放缓。 其次，不良反应...
...明确要求医生不使用中药注射剂。中药注射剂的发展正陷入前所未有的低谷。 新标准将考验一半企业 中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先指出，中药注射剂出现不良反应的原因主要是质量标准不严格，缺乏严格的临床前研究和安全性再评价，设备工艺简单等。其中质量...
...有数据显示，目前我国中药注射剂有134个品种，每年约有3亿人次使用。我国2005年中药销售额最高的品种中前8位都是中药注射剂，在我国21个省市的1,412家医院，中药采购额最高的20个品种中，有16个是中药注射剂，且前5位都是中药注射剂。...
...中药现代化的重要任务之一就是要建立一套客观的质量控制方法用以规范中药生产。中药注射剂多数为多组分制剂，其中未知非定量成分占有相当比例。为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用药的安全，国家药品监督管理局拟首先在中药注射剂质量标准中引入指纹图谱...
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