...晚报讯 最新研究报告表明，“文迪雅”可能增加致癌风险，款由英国葛兰素史克公司制造的糖尿病畅销药，在不久前刚被指存在引发心脏病等严重不良反应。 面对不断争论，7月30日，美国食品药品监管局（FDA）药品专家将举行有关“文迪雅”安全性的听证会...
...国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区...
...中广网贵阳10月22日消息 (记者孟海 张倩) 贵州省药品不良反应监测中心昨日公布，2006年，贵州省发生药品不良反应案例4000多例，其中因抗生素类药品引起的不良反应占到四成以上。专家提醒市民，用药不当易造成不良反应，要及时到医疗机构...
...机构的158位资深专家、学者成为首批“智库”成员。他们今后的职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加产品注册的技术审评，对产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、医疗器械行业的发展...
...机制和重大技术问题专家论证机制所做出的探索。 专家职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加药品、医疗器械产品注册的技术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、...
...非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。警示语要加注新《规定》增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定，警示语不仅包括对药品安全性的警告，也含有药品禁忌症、注意事项、...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...2007年8月28日，欧盟批准瑞士最大的制药企业诺华公司（NYSE: NVS）的Rasilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44个III期临床研究，共...
...不良反应风险较高的品种开展上市后的安全性再评价研究。 抗生素引起的不良反应相对较多 据了解，近三年来我省药品不良反应报告数量呈上升趋势，平均每年增长120%。而从2004年至2006年的数据显示，药物不良反应一般的有27818例，占到总数89%，...
...“如果您是医生或医师，您建议慎用哪些肝病类药？”一项对2万余名医务人员的安全用药调查结果显示，有近四成的医务人员或药学人员对该类药品的不良反应不了解。 此项“百姓安全用药调查”活动，是由《健康报》联合北京医疗卫生领域主流媒体用了近一年...
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