...最近在美国圣地亚哥举行了美国糖尿病学会年会上，关于新一代口服糖尿病治疗药物二肽基肽酶(DPP)-IV抑制剂的报告受到专家的瞩目。这是一类属于非胰岛素药物。专家认为，这类药物一旦获得批准，将会得到广泛的应用，因为现今很多治疗糖尿病的药物都会...
...近日，应四川省食品药品监督管理局邀请，荷兰莱顿大学教授、欧盟药典中药委员会荷兰委员、荷兰SU生物医药公司首席科研执行官王梅博士专程赴成都，就欧盟中药注册的程序和市场准入等问题，同四川中药制药企业进行沟通交流，引导更多的四川中药企业抢占欧盟...
...发现，该药的治疗结束痰菌阴转率为98.9％，故认为是一种价廉、高效、低毒且适用于临床督导给药的新药。 利福布丁（Rifabutin）的抗菌活性为利福平的2～4倍，对利福平敏感菌的MIC是低的（＜0.06微克/毫升），而对利福平耐药菌株的MIC...
...严格的IV期临床试验阶段。2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”IV期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。 “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现...
...近日,欧盟批准一款血管造影激光治疗设备——OPTTX(Novadaq Technologies公司)用于湿性老年黄斑变性(AMD)的诊断、治疗和后续管理。 在湿性AMD诊治中,常规的滋养血管治疗需要两套医学设备,其一是造影定位设备,另外还...
...治疗药物未能达到的140/90毫米汞柱指标。此外，在145例2型糖尿病患者中有50%达到130/80毫米汞柱的目标。 日本第一制药/三共公司报告了它的新型抗高血压药物的一项临床试验结果。这种新药是苯磺酸氨氯地平和奥美沙坦酯（...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。 1 存在问题及产生原因 1．l 不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。二、新药申报资料项目...
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