...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）需要进行...
...明目地黄丸滋肾，养肝，明目。用于肝肾阴虚，目涩畏光，视物模糊，迎风流泪。 通用名称：杞菊地黄胶囊 汉语拼音：Qiju Dihuang jiaonang 剂型：胶囊剂 【成份】枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻(盐...
...1。证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、...
...GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原...
...药品的包装和运输；第五章放射性药品的使用；第六章放射性药品标准和检验；第七章附则。（七）《医院药剂管理办法》国务院1989年3月颁布执行。。是根据《药品管理法》的规定，为加强对医院药剂工作的管理而制定的。全文共9章32条。各章标题为：第一章...
...11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“小儿清热宁颗粒”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕324号）。 “小儿清热宁颗粒”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。据相关单位反映，标准中【规格】项有关内容有误，经...
...了一个不断进步和发展的过程。到2005年版为止，《中华人民共和国药典》已先后出版了8个版本。 另外，中药标准还先后建立了卫生部标准（简称部颁标准）和省、市、自治区药品标准（简称地方标准）。 1985年7月1日，《地黄丸，不论是浓缩丸、胶囊、...
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