...分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应...
...众所周知，真菌属于低等植物，其种类繁多，属于担子菌纲的某些真菌（如蘑菇、香菇等）不仅是世人熟悉的美味食品，而且具有很高的药用价值。如多孔木腐菌“灵芝为代表的多孔菌科真菌大家族中至今未发现对人体有毒有害的真菌。在我国长期作为中药材使用的“...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...北沙参、板蓝根、菊花等20多种药材的规范化生产标准操作规程（SOP），主持起草制定了河北省地方标准《无公害中药材田间生产技术规程》23项，分别于2007年和2008年2月由河北省质量技术监督局颁布实施，使当前一些地方存在的药材生产无标准、无规范...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...上确保纯正、优良，才能使生产出来的药材保持地道。他们在选种药材品种上，以种植自己培育的优良品种为主；必要时，再到需要种植该类药材的生产地现场去精选。 （三）运用规范化的操作规程生产。中药材种类的多样性，决定了其生产栽培和管理方式的多样性。而...
...成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、...
...（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
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