...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
...，经久不衰。所以，对于疗效显著、明显优于目前市场上同类一线药品（包括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发重点。 1.5 瞄准国际临床难点选题攻关。现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...研究专家，主动地进行研讨、交流。 目前中药新药开发基本上还是围绕西医诊断结果进行。由于现代中医已经将西医对一些症状、体征的表述及理化指标作为依据（症），纳入辨证论治的过程之中，因此，其在上述辨证论治的模式中可以视作“主症”或“兼症”。针对...
...溶剂的PDE（人的日摄入量）为每天0.5mg或以上，如乙醇、醋酸、丙酮、醋酸乙酯、四氢呋喃、甲酸、乙醚、正丁醇、2-丁醇、甲乙酮、二甲亚砜、醋酸甲酯、醋酸丙酯、醋酸异丙酯、甲酸乙酯、戊烷、正丙醇、2-丙醇、正庚烷、正戊醇等。 没有足够毒性资料...
...溶剂的PDE（人的日摄入量）为每天0.5mg或以上，如乙醇、醋酸、丙酮、醋酸乙酯、四氢呋喃、甲酸、乙醚、正丁醇、2-丁醇、甲乙酮、二甲亚砜、醋酸甲酯、醋酸丙酯、醋酸异丙酯、甲酸乙酯、戊烷、正丙醇、2-丙醇、正庚烷、正戊醇等。 没有足够毒性资料...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...诊疗特点，有利于中医药优势的发挥。 现在对中医医院院内制剂要求过高，限制太多，申报的费用也较大，样不利于中医特色的发挥。院内制剂是老中医临床经验的结晶，是中医临床疗效的保证，也是中药新药的研发基础。对院内制剂应从有利于中医临床使用出发，加强...
...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
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