...作者：张振馨 [关键词] 临床科研 原则 随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价...
...对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点，并结合自己近年来审评此类中药新药的体会，对这些新药品种研究中存在的常见问题进行了归纳和分析，同时就如何解决这些问题提出了相应的建议。...
...一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药──zt-1，有望在上海成功开发。 记者从“zt-1”的研究单位----中国科学院上海药物研究所获悉，该所和江苏扬子江药业集团和瑞士德彪(debio)公司合作，目前已基本完成了新药临床前...
...老年性痴呆（阿尔茨海默病）的一系列研究，自行研制了参乌胶囊和何首乌二苯乙烯苷等中药新药，基本诠释了“肾生髓，脑为髓海”这一理论的现代生物学基础，并于日前获得了2005年北京市科学技术一等奖。该研究采用哪些思路、模式、技术，对今后的中医药研究有何借鉴...
...国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。3．避孕药的临床试验病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。4．新药的临床试验批准生，临床研究的技术人员负责单位应在30天内制订出详细的...
...中医指腹腔内结块的病)。 我们采取辨证与辨病相结合以及分期治疗的方法，治疗原则以活血化淤，软坚散结为主，佐以行气化痰，兼调寒热。同时，必须根据患者体质的强弱，具体病情随证施治。主要分为气滞、血淤、痰湿、湿热4种证型，各种证型相同的表现是子宫...
...生之本也。逆之则灾害生，从之则苛疾不起，是谓得道。”所以，顺应自然是中医养生学的重要原则之一。养生顺应自然，旨在要求人们在掌握自然规律的基础上，主动采取各种综合措施来顺应其变化，使人体生理活动与自然变化节律同步，保持机体内外环境的协调统一，以...
...中药现代化推动药物创新---陈凯先院士谈中药现代化与新药研究2003年09月18日恰逢2002年中医药现代化国际科技大会召开之际，记者特地采访了中国科学院院士、上海药物研究所的陈凯先研究员，请他就中医药现代化与新药开发的关系谈一谈他的看法...
...研究资料。7．新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似、在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药；致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。8．新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、抑制及化学...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
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