（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
新华社信息北京１０月１８日电 据海外媒体报道，由芬兰诺基亚公司和荷兰飞利浦公司等３３家公司组成的一个联合小组研制出一种便携心脏监测器样机。这种监测器将利用织在内衣中的传感器在患者心脏病发病前向其发出警告。 这一系统对诸如不活动、睡眠不好和紧张等引发心脏病的重要危险因素进行跟踪。软件将提示患者增加运动，必要时进行减肥。 这个系统所面临的问题是必须随时携带传感器...
本着简单易行的原则，通过以下项目的监测，对估计病情、判断预后有帮助： ①体温急剧变化：t>40℃或不升，或肛指(趾)温差>6℃ ； ②神志改变：淡漠、 烦躁不安 、半 昏迷 或昏迷等； ③血压：脉压差<2·6kpa(20mmhg)，或血压比原来下降4kpa (30mmhg)，脉搏与血压关系密切，若脉搏规则有力，血压也大致正常，若脉搏细弱们不到，血压也多数降低...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
“事我们实在不好说什么。”尽管健全企业不良反应（ADR）监测系统在很多企业看来是大势所趋，但到真正面对时，他们中的数却选择了沉默。当以不良反应为依据的药品召回成为企业强制责任时，这种心情显得为复杂。 一个显著的事实是，在我国对药品不良反应实施监测管理的近9年时间里，尽管药品不良反应报告数量逐年快速增长，但药品生产企业的报告比例却没有明显提高，一直在10%以内...
随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个 医院 医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。 有选择地引进新上...
...症 . 胃食管 反流 （GER）的诊断及治疗，可以有助于诊治有反酸、 恶心 症状 的患儿。如果内镜或切片已证实有 食管炎 ，则无需再进行pH监测。 . 非典型表现的GERD患儿（如 咽喉 部症状，非典型 胸痛 ，复发性 肺炎 ， 呼吸 暂停，反应性气道疾患， 肌张力障碍 ）。 . 治疗前后评价（如判断用药剂量等）。 . 抗反流手术前、术后评价。 . 科研。 ...
... 儿茶 酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT-I)，它对中枢及外周均有作用，和复方左旋多巴合用，用于治疗晚期帕金森病。据悉，由我国企业研发的新药托卡朋片，将于近期在我国首次上市。 ■历史信息 世界上第一个托卡朋药物是瑞士罗氏制药生产的答是美(Tasmar)，该药于1997年8月被批准上市。因Tasmar潜在的肝毒性，1998年11月在欧洲被停用，美国继续出售...
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