我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界各国，特别是美国FDA(食品和药品管理局)对草药将进行立法，把草药作为治疗药物纳入医疗保险而不再是仅作为营养补剂和替代药物，...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
...我国化妆品企业对各种产品功效成分的分析和产品质量标准的检测手段还相当落后，不解决这些矛盾，不可能真正提高产品的科技含量。 2、突出自身特色的研究模式。除日本外，西方发达国家对植物提取物的研究是建立在化学成分学之上并进行药理评价。国内化妆品生产企业和科研机构对中草药添加剂的研究应以传统中医药学理论为基础，结合现代化科学技术，建立既要体现中医药基本理论特色，又要...
真菌为大自然中一大类群，属于低等植物（与藻类、地衣同属一类）。自然界的真菌种类极其繁多，其中担子菌科的一些腐生菌为人们熟知的食物（如香蕈、蘑菇、金针菇、竹荪、猴头菇、银耳与 茯苓 、云芝、猪苓、冬虫夏草和马勃等均为常用中药材），加速开发真菌类提取物抗癌新制剂意义重大，市场前景广阔。
目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。 1 国...
...（二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
据中国医药报讯 近日出版的美国《新英格兰医学杂志》公布的一项研究成果显示：法国、比利时、德国一个联合研究小组正在研制一种新型药物，这种药物能够帮助糖尿病患者部分恢复胰岛素分泌功能，进而减少依赖注射胰岛素以控制血糖水平的需要。 巴黎内克尔医院吕西安娜·沙特努博士主持的试验使用一种名为“抗－CD3”抗体的新型药物，对80名Ⅰ型糖尿病患者实施治疗。这些患者尚有部分...
中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在血液生化检测的取材、标本...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
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